Sällskapsdjur
Sällskapsdjur
amerikanska myndigheten Food and Drug Administration ( FDA ) , för närvarande en del av Förenta staternas Department of Health och Human Services , bildades 1906. Dess många viktiga ansvarsområden inkluderar reglerar livsmedel, läkemedel, kosttillskott , medicintekniska produkter och biologiska produkter, samt vissa veterinärmedicinska produkter, kosmetika och sanitet standarder, för att garantera deras säkerhet . För att övervaka produktionen och tillgången på receptbelagda läkemedel specifikt för närvarande förlitar sig byrån på två viktiga delar av federal lagstiftning , som båda har ändringar : lagen från 1987 Prescription Drug Marketing ( PDMA ) och Prescription Drug User Fee Act från 1992 ( PDUFA ) . historiska
Food and Drug Act , även kallad Wiley lagen ,
var inte bara den första federala lagen att väsentligen reglera säkerheten av droger , men det var också den lagstiftning som inrättades officiellt FDA . Undertecknades av president Theodore Roosevelt 1906 , förbjudit det mellanstatliga försäljning av förfalskade läkemedel och förbjöd felaktig märkning av läkemedel , också.
Prescription Drug Marketing Act
PDMA , passerade 1987 , införa olika rättsliga krav syftar till att säkerställa en säker distribution av receptbelagda läkemedel . Som ett resultat av de etablerade åtgärderna bidra till att garantera att läkemedel är äkta och effektivt .
En ändring av Federal Food , Drug, och kosmetiska lagen ( FFDCA ) , den PDMA begränsar räckvidden av grossistläkemedelssub - marknadsföring ofta kopplat till spridningen av förfalskade och ineffektiva undermåliga läkemedel , genom ( 1 ) att begränsa försäljningen av läkemedelsprover, ( 2 ) att förbjuda försäljning av vissa läkemedel , och ( 3 ) om förbud mot återimporterade läkemedel som tillverkas i USA .
Prescription Drug User Fee Act
PDUFA trädde i kraft 1992 och har sedan dess varit föremål för flera ändringar och en reauthorization 2007 som väsentligt utökar sin räckvidd . Ursprungligen tillät den federala lagen FDA att finansiera åtgärder narkotika godkännande med hjälp av stora arvoden från läkemedelstillverkarna när de lämnar in en registreringsansökan att skaffa tillstånd för att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA . På grund av de avgifter , som för närvarande sträcker sig från nästan $ 600.000 till drygt $ 1.100.000 dollar har FDA kunnat lägga mer resurser till narkotikasäkerhetsinitiativ, till exempel övervakning av läkemedels reklam på TV och förbättra sin övervakning av läkemedelsprodukter.
kosttillskott och receptfria drog Consumer Protection Act
Även kosttillskott , bland annat vitaminer , anses inte receptbelagda läkemedel enligt lag, många förespråkare tror att de kan ha liknande positiva hälsoeffekter . FDA har rätt att övervaka säkerheten för kosttillskott , liksom, på grund av lagstiftningen kallas kosttillskott och receptfria drogkonsumentskyddslagen( DSNDCPA ) .
Godkänd 2006, DSNDCPA är liksom PDMA , en ändring av FFDCA . Lagen inrättades för att hjälpa FDA förhindra negativa effekter av osäkra användning av receptfria läkemedel och kosttillskott genom att kräva anklagade tillverkare , förpackare och distributörer att lämna in en rapport om en tillämplig negativ händelse inträffar .
Fördelar
Tack vare receptbelagda läkemedel lagar som antagits av den federala regeringen och delstatsregeringar , har FDA den behörighet som krävs för att handväska en rad olika brott som skulle kunna äventyra hälsan hos individer och till och med döda dem . Dessutom de pengar som samlas in via PDUFA kompenserar kostnader och tillåter myndigheten att koncentrera sig mer ansträngning för att övervaka utvecklingen av nya läkemedel, reklam och marknadsföring av befintliga läkemedel och den fortsatta säkerheten hos läkemedel som redan finns på marknaden .