Sällskapsdjur
Sällskapsdjur
USA:s Food and Drug Administration (FDA), för närvarande en del av USA:s Department of Health and Human Services, bildades 1906. Dess många avgörande ansvarsområden inkluderar reglering av mat, läkemedel, kosttillskott, medicinska produkter och biologiska produkter, samt vissa veterinära produkter, kosmetiska produkter och sanitära standarder, för att säkerställa deras säkerhet. För att övervaka produktionen och tillgängligheten av receptläkemedel specifikt, förlitar sig myndigheten för närvarande på två stora federala lagstiftningsverk, båda med ändringar: Prescription Drug Marketing Act of 1987 (PDMA) och Prescription Drug User Fee Act of 1992 (PDUFA).
The Food and Drug Act, också kallad Wiley Act, var inte bara den första federala lagen som väsentligt reglerade läkemedels säkerhet, utan det var också lagstiftningen som officiellt etablerade FDA. Underskrifts undertecknad av president Theodore Roosevelt 1906, förbjöd den interstate-försäljning av förfalskade läkemedel och förbjöd också felaktig märkning av läkemedel.
PDMA, antagen 1987, satte på plats olika juridiska krav syftande till att säkerställa säker distribution av receptläkemedel. Som ett resultat hjälper de etablerade åtgärderna garantera att farmaceutiska produkter är äkta och effektiva.
En ändring till Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), begränsar PDMA räckvidden av grossist-läkemedel-undermarknadsföring, frekvent länkad till spridning av förfalskade och ineffektiva understandard-läkemedel, genom att (1) begränsa marknadsföring av läkemedels-prover, (2) förbjuda återförsäljning av vissa läkemedel, och (3) förbjuda re-importerade läkemedel producerade i USA.
PDUFA trädde i kraft 1992 och har sedan varit föremål för flera ändringar och en reauthorization 2007 som avsevärt expanderar dess omfattning. Ursprungligen tillät den federala lagen FDA att finansiera läkemedels-godkännande-åtgärder genom att använda väsentliga avgifter mottagna från läkemedelstillverkare när de lämnar in en New Drug Application för att få tillstånd att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. Tack vare avgifterna, som för närvarande sträcker sig från nästan 600 000 dollar till uppåt 1,1 miljoner dollar, har FDA kunnat ägna ökat resurser åt läkemedels-säkerhets-initiativ, såsom övervakning av farmaceutiska reklam på television och förbättra sin tillsyn av läkemedelsprodukter.
Även om kosttillskott, inklusive vitaminer, inte anses receptläkemedel enligt lag, tror många förespråkare att de kan ha liknande positiva hälsofördelar. FDA är auktoriserad att övervaka säkerheten av kosttillskott också, på grund av lagstiftning kallad Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (DSNDCPA).
Antagen 2006, är DSNDCPA, liksom PDMA, en ändring till FFDCA. Lagen etablerades för att hjälpa FDA att förhindra negativa effekter från osäker användning av receptfria läkemedel och kosttillskott genom att kräva anklagade tillverkare, packare och distributörer att lämna in en rapport när en tillämplig negativ händelse inträffar.
Tack vare de receptläkemedels-lagar som antagits av federala regeringen och delstatsregeringar, har FDA den nödvändiga auktoriteten att förfölja en rad brott som potentiellt kan sätta enskilda människors hälsa i fara och till och med döda dem. Dessutom kompenserar pengarna insamlade genom PDUFA utgifter och låter myndigheten koncentrera mer ansträngningar på att övervaka utvecklingen av nya läkemedel, reklam och framjande av befintliga läkemedel och den fortsatta säkerheten för läkemedel redan på marknaden.